ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。

　　管理體系標(biāo)準(zhǔn)

　　質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。它將資源與過(guò)程結(jié)合，以過(guò)程管理方法進(jìn)行的系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析與改進(jìn)活動(dòng)相關(guān)的過(guò)程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、交付之前全過(guò)程的策劃、實(shí)施、監(jiān)控、糾正與改進(jìn)活動(dòng)的要求，一般以文件化的方式，成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。

　　針對(duì)質(zhì)量管理體系的要求，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織，該類標(biāo)準(zhǔn)由若干相互關(guān)聯(lián)或補(bǔ)充的單個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》，它提出的要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，經(jīng)過(guò)數(shù)次的改版。在此標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，如ISO/TS 16949《汽車生產(chǎn)件及維修零件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等。

　　ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)是由ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)之一。

　　質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是最高領(lǐng)導(dǎo)者用于領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的指導(dǎo)原則，是構(gòu)成ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，包括：

　?。?）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

　?。?）領(lǐng)導(dǎo)作用；

　?。?）全員參與；

　?。?）過(guò)程方法；

　　（5）管理的系統(tǒng)方法；

　?。?）持續(xù)改進(jìn)；

　?。?）基于事實(shí)的決策方法；

　　（8）與供方互利的關(guān)系。

　　ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織為適應(yīng)國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)交流和國(guó)際貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)已有100多個(gè)國(guó)家采用。特別是2008年最新版ISO90001：2015質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有適用性廣、通用性強(qiáng)，對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)控制的優(yōu)勢(shì)，其核心內(nèi)容是“使客戶滿意”。貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已被眾多企業(yè)所看重，成為企業(yè)證明自己產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量的一種“護(hù)照”。

　　有關(guān)專家認(rèn)為，“貫標(biāo)”為廣大企業(yè)完善管理、提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提供了科學(xué)指南，同時(shí)為企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)找到了“共同語(yǔ)言”。隨著中國(guó)加入WTO，各行各業(yè)將加快推進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，“貫標(biāo)”變得更加迫切。毋庸置疑，“貫標(biāo)”不是萬(wàn)金油，不能包治百病，但通過(guò)“貫標(biāo)”，增強(qiáng)了企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識(shí)與管理意識(shí)，明確了各項(xiàng)管理的職責(zé)和工作的程序，促使企業(yè)的管理工作由“人治”轉(zhuǎn)向“法治”，真正做到了凡事有人負(fù)責(zé)、凡事有章可循、凡事有據(jù)可查、凡事有人監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)了“以預(yù)防為主”；規(guī)范了企業(yè)的作業(yè)程序，明確了各部門(mén)和全體員工的職責(zé)和權(quán)限，預(yù)防并控制了不合格的發(fā)生，降低了企業(yè)質(zhì)量管理成本；通過(guò)定期組織質(zhì)量檢查、質(zhì)量審核活動(dòng)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和找出經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)、服務(wù)質(zhì)量方面存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，并進(jìn)行有效糾正，提高了企業(yè)整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量監(jiān)控能力，為企業(yè)實(shí)施全面的科學(xué)管理奠定了基礎(chǔ)；貫徹了“以人為本”的原則，全面提高了員工的業(yè)務(wù)技能和綜合素質(zhì)，為企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)；圍繞“讓客戶滿意”及時(shí)認(rèn)真地處理客戶投訴或意見(jiàn)，不斷滿足客戶需求與期望，贏得客戶信任，提高客戶滿意度，提升企業(yè)的社會(huì)形象和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　體系特性

　　1.符合性

　　想要有效開(kāi)展質(zhì)量管理，必須設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的最高管理者對(duì)依據(jù)ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對(duì)建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門(mén)對(duì)形成文件的程序的制定和實(shí)施、過(guò)程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。

　　2.唯一性

　　質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類別、過(guò)程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。

　　3.系統(tǒng)性

　　質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系；②程序——規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，是過(guò)程運(yùn)行和進(jìn)行活動(dòng)的依據(jù)；③過(guò)程——質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，是通過(guò)其所需請(qǐng)過(guò)程的有效運(yùn)行來(lái)實(shí)現(xiàn)的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。

　　4.全面有效性

　　質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證和注冊(cè)的要求。

　　5.預(yù)防性

　　質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的能力。

　　6.動(dòng)態(tài)性

　　最高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進(jìn)行管理評(píng)審，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門(mén)（含車間）采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過(guò)程，從而完善體系。

　　7.持續(xù)受控

　　質(zhì)量管理體系所需求過(guò)程及其活動(dòng)應(yīng)持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化，組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行使其最佳化。

　　質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)

　　質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，組織落實(shí)，擬定計(jì)劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。

　　培訓(xùn)認(rèn)識(shí)

　　第一層次：成立以最高管理者（廠長(zhǎng)、總經(jīng)理等）為組長(zhǎng)，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)的質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會(huì)）。其主要任務(wù)包括：

　　1．體系建設(shè)的總體規(guī)劃；

　　2．制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)；

　　3．按職能部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。

　　第二層次，成立貫標(biāo)工作小組。根據(jù)各職能部門(mén)的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，“設(shè)計(jì)控制”一般應(yīng)由設(shè)計(jì)部門(mén)負(fù)責(zé)，“采購(gòu)”要素由物資采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)。組織和責(zé)任落實(shí)后，按不同層次分別制定工作計(jì)劃，在制定工作計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意：

　　1．目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問(wèn)題，要達(dá)到什么目的？

　　2．要控制進(jìn)程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時(shí)間表

　　3．要突出重點(diǎn)。重點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。

　　質(zhì)量方針

　　質(zhì)量方針要求是：

　　1．與總方針相協(xié)調(diào)；

　　2．結(jié)合組織的特點(diǎn)；

　　3．確保各級(jí)人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行。

　　調(diào)查分析

　　現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括：

　　1．體系情況分析。2．產(chǎn)品特點(diǎn)分析。3．組織結(jié)構(gòu)分析。

　　4．生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。

　　5．技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。

　　6．管理基礎(chǔ)工作情況分析。

　　文件編制

　　質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問(wèn)題：

　　1．體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時(shí)也可交叉進(jìn)行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng)，以及脫離實(shí)際等弊??；

　　2．除質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門(mén)分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行；

　　3．質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個(gè)展開(kāi)為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)），將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門(mén)。質(zhì)量活動(dòng)項(xiàng)目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊(cè)之后；

　　4．為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系文件明細(xì)表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)（如果已編制）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項(xiàng)目；

　　5．為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過(guò)程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過(guò)自上而下和自下而上的多次反復(fù)；

　　6．編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際。

　　試運(yùn)行階段

　　其目的，是通過(guò)試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對(duì)暴露出的問(wèn)題，采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過(guò)程中，要重點(diǎn)抓好以下工作：

　　1．有針對(duì)性地宣傳和貫徹質(zhì)量體系文件。使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的質(zhì)量體系是對(duì)過(guò)去質(zhì)量體系的變革，是為了向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件；

　　2．實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過(guò)試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題，全體職工立將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問(wèn)題和改進(jìn)意見(jiàn)如實(shí)反映給有關(guān)部門(mén)，以便采取糾正措施；

　　3．將體系試運(yùn)行中暴露出的問(wèn)題，如體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)；

　　4．加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

　　審核評(píng)審

　　質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點(diǎn)，主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性。

　　1．審核與評(píng)審的主要內(nèi)容一般包括：

　?。?）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行；

　　（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng)，各文件之間的接口是否清楚；

　　（3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要，各部門(mén)、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確；

　?。?）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；

　?。?）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見(jiàn)證作用；

　?。?）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。

　　2．該階段體系審核的特點(diǎn)是：

　?。?）體系正常運(yùn)行時(shí)的體系審核，重點(diǎn)在符合性，在試運(yùn)行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來(lái)進(jìn)行；

　?。?）為使問(wèn)題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無(wú)遺，除組織審核組進(jìn)行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵(lì)他們通過(guò)試運(yùn)行的實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)和提出問(wèn)題；

　?。?）在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行糾正，對(duì)一些重大問(wèn)題也可根據(jù)需要，適時(shí)地組織審核；

　?。?）在試運(yùn)行中要對(duì)所有要素審核覆蓋一遍；

　?。?）充分考慮對(duì)產(chǎn)品的保證作用；

　?。?）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由最高管理者組織一次體系評(píng)審。

　　應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中加以完善的，質(zhì)量體系進(jìn)入正常運(yùn)行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評(píng)審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。

　　審核類型

　　第一方審核又稱內(nèi)部審核，用于內(nèi)部的目的，由組織自已或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系的一種質(zhì)量體系認(rèn)證審核。

　　內(nèi)部審核的作用如下：

　　（1）依據(jù)質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)活動(dòng)和過(guò)程進(jìn)行檢查，評(píng)程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。

　?。?）驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量管理體系要求是否持續(xù)有效地實(shí)施和保持。

　?。?）對(duì)管理者的決策、質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評(píng)價(jià)其有效性和效率。

　　（4）作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正或預(yù)防措施，為持續(xù)改進(jìn)提供信息。

　?。?）促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

　　對(duì)于內(nèi)審，組織應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件，應(yīng)包括對(duì)審核方案的策劃、審核員的要求、實(shí)施審核、確保審核*性、記錄結(jié)果和向管理者報(bào)告事項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和糾正措施的跟蹤、驗(yàn)證、記錄和報(bào)告等要求作出明確的規(guī)定。

　　第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。

　　第二方審核的作用：

　　（1）當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。

　?。?）在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行。

　　（3）作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一。

　?。?）溝通供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí)。

　　第三方審核是由外部*的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：ISO9001）要求的認(rèn)證或注冊(cè)。

　　第三方審核的作用：

　　（1）確定質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求。

　　（2）確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系是否實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性。

　?。?）確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊(cè)。

　　編輯本段管理步驟

　　建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)，質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行，質(zhì)量體系審核和評(píng)審四個(gè)階段，每個(gè)階段又可分為若干具體步驟。

　　認(rèn)證程序

　　申請(qǐng)

　　1.1.申請(qǐng)人提交一份正式的應(yīng)由其授權(quán)代表簽署的申請(qǐng)書(shū).申請(qǐng)書(shū)或其附件應(yīng)包括：

　　1）申請(qǐng)方簡(jiǎn)況，如組織的性質(zhì)、名稱、地址、法律地位、以及有關(guān)人力和技術(shù)資源；

　　2）申請(qǐng)認(rèn)證的覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍；

　　3）法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，必要時(shí)提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復(fù)印件；

　　4）咨詢機(jī)構(gòu)和咨詢?nèi)藛T名單；

　　5）國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查情況；

　　6）有關(guān)質(zhì)量體系及活動(dòng)的一般信息；

　　7）申請(qǐng)人同意遵守認(rèn)證要求，提供評(píng)價(jià)所需要的信息；

　　8）對(duì)擬認(rèn)證體系所適用的標(biāo)準(zhǔn)其他引用文件說(shuō)明。

　　1.2.認(rèn)證中心根據(jù)申請(qǐng)人的需要提供有關(guān)公開(kāi)文件。

　　1.3.認(rèn)證中心在收到申請(qǐng)方申請(qǐng)材料之日起，經(jīng)合同評(píng)審以后30天內(nèi)作出受理、不受理或改進(jìn)后受理的決定，并通知委托方（受審核方）。以確保：

　　A.認(rèn)證的各項(xiàng)要求規(guī)定明確，形成文件并得到理解；

　　B.認(rèn)證中心與申請(qǐng)方之間在理解上的差異得到解決；

　　C.對(duì)于申請(qǐng)方申請(qǐng)的認(rèn)證范圍，運(yùn)作場(chǎng)所及一些特殊要求，如申請(qǐng)方使用的語(yǔ)言等，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有能力實(shí)施認(rèn)證；

　　D.必要時(shí)認(rèn)證中心要求受審核方補(bǔ)充材料和說(shuō)明。

　　1.4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證合同”。

　　當(dāng)某一特定的認(rèn)證計(jì)劃或認(rèn)證要求需要做出解釋時(shí)，由認(rèn)證中心代表負(fù)責(zé)按認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)的文件進(jìn)行解釋，并向有關(guān)方面發(fā)布。

　　1.5.對(duì)收到的信息將用于現(xiàn)場(chǎng)審核評(píng)定的準(zhǔn)備。認(rèn)證中心承諾保密并妥善保管。

　　準(zhǔn)備

　　2.1.在現(xiàn)場(chǎng)審核前，申請(qǐng)方的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立的文件化質(zhì)量體系，運(yùn)行時(shí)間應(yīng)達(dá)到3個(gè)月，至少提前2個(gè)月向認(rèn)證中心提交質(zhì)量手冊(cè)及所需相關(guān)文件。

　　2.2.認(rèn)證中心準(zhǔn)備組建審核組，指定專職審核員或?qū)徍私M長(zhǎng)作為正式審核的一部分進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)審查、審查以后填寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)審查表》通知受審核方，并保存記錄。

　　2.3.認(rèn)證中心應(yīng)準(zhǔn)備在文件審查通過(guò)以后，與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應(yīng)至少提供一次內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審的實(shí)施記錄。

　　2.4.認(rèn)證中心任命一個(gè)合格的審核組，確定審核組長(zhǎng)、組成審核組代表認(rèn)證中心實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。

　　A.審核組成員由國(guó)家注冊(cè)審核員擔(dān)任；

　　B.必要時(shí)聘請(qǐng)專業(yè)的技術(shù)專家協(xié)助審核；

　　C.審核組成員、專家姓名。

　　由認(rèn)證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對(duì)所指派審核員和專家是否有異議。如以上人員與受審核方可能發(fā)生利益沖突時(shí)，受審方有權(quán)要求更換人員，但必須征得系認(rèn)證中心的同意。

　　2.5.認(rèn)證中心正式任命審核組，編制審核計(jì)劃，審核計(jì)劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意，必要時(shí)在編制審核計(jì)劃之前安排初訪受審核方，察看現(xiàn)場(chǎng)，了解特殊要求。

　　現(xiàn)場(chǎng)審核

　　審核依據(jù)受審核方選定的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，在合同確定的產(chǎn)品范圍內(nèi)審核受審核方的質(zhì)量體系，主要程序?yàn)椋?br />
　　3.1.召開(kāi)首次會(huì)議：

　　A.介紹審核組成員及分工；

　　B.明確審核目的，依據(jù)文件和范圍；

　　C.說(shuō)明審核方式，確認(rèn)審核計(jì)劃及需要澄清的問(wèn)題。

　　3.2.實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核.

　　收集證據(jù)對(duì)不符合項(xiàng)寫(xiě)出不符合報(bào)告單.對(duì)不符合項(xiàng)類型評(píng)價(jià)的原則是：

　　A.嚴(yán)重不符合項(xiàng)主要指：質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求不符；造成系統(tǒng)性區(qū)域性嚴(yán)重失效的不符合或可造成嚴(yán)重后果的不符合，可直接導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格；

　　B.輕微的(或一般的）不符合項(xiàng)主要指：孤立的人為錯(cuò)誤；文件偶爾未被遵守造成后果不嚴(yán)重，對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響的不符合等。

　　3.3.審核組編寫(xiě)審核報(bào)告做出審核結(jié)論，其審核結(jié)論有三種情況：

　　1）沒(méi)有或僅有少量的一般不符合，可建議通過(guò)認(rèn)證；

　　2）存在多個(gè)嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)不可能改正，則建議不予通過(guò)認(rèn)證；

　　3）存在個(gè)別嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)可能改正,則建議推遲通過(guò)認(rèn)證。

　　3.4.向受審核方通報(bào)審核情況、結(jié)論。

　　3.5.召開(kāi)末次會(huì)議，宣讀審核報(bào)告，受審方對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

　　3.6.認(rèn)證中心跟蹤受審方對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施的效果。

　　認(rèn)證批準(zhǔn)

　　4.1.認(rèn)證中心對(duì)審核結(jié)論進(jìn)行審定、批準(zhǔn)自現(xiàn)場(chǎng)審核后一個(gè)月內(nèi)最遲不超過(guò)二個(gè)月通知受審核方，并納入認(rèn)證后的監(jiān)督管理。

　　4.2.認(rèn)證中心負(fù)責(zé)認(rèn)證合格后注冊(cè)登記頒發(fā)由認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)的認(rèn)證證書(shū)，并在指定的出版物上公布質(zhì)量體系認(rèn)證注冊(cè)單位名錄。

　　公布和公告的范圍包括：認(rèn)證合格企業(yè)名單及相應(yīng)信息（產(chǎn)品范圍、質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)日期、證書(shū)編號(hào)等）。

　　4.3.對(duì)不能批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，認(rèn)證中心要給予正式通知，說(shuō)明未能通過(guò)的理由，企業(yè)再次提出申請(qǐng)，至少需經(jīng)6個(gè)月后才能受理。

　　范圍標(biāo)準(zhǔn)

　　5.1獲證企業(yè)若需擴(kuò)大或縮小體系認(rèn)證范圍時(shí)，由獲證方提出書(shū)面申請(qǐng)，提出以擴(kuò)大或縮小認(rèn)證范圍相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)，由合同管理部審查接受后，需擴(kuò)大認(rèn)證范圍的簽訂擴(kuò)大認(rèn)證范圍合同，需縮小認(rèn)證范圍的，辦理原合同更改手續(xù)。現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)將負(fù)責(zé)審核擴(kuò)大認(rèn)證范圍相關(guān)要素和部門(mén)、生產(chǎn)車間，具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認(rèn)證（審核）實(shí)施與控制程序》進(jìn)行。審核通過(guò)后，給予更換認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)內(nèi)更改覆蓋范圍，注明換證日期，但證書(shū)有效期不變。

　　5.2獲證企業(yè)需變更體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，須由獲證方提出書(shū)面申請(qǐng)，并提供與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)?，F(xiàn)場(chǎng)審核員審核認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更的要素及相關(guān)部門(mén)，具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認(rèn)證（審核）實(shí)施與控制程序》進(jìn)行，審核通過(guò)后給予更換認(rèn)證證書(shū)，更改認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，注明換證日期，但證書(shū)有效期不變。

　　維護(hù)改進(jìn)

　　“持續(xù)改進(jìn)”是質(zhì)量管理體系的精神，是指增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)，它要求組織不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，以改善產(chǎn)品的特性和提高用于生產(chǎn)或交付產(chǎn)品的過(guò)程的有效性和效率。改進(jìn)措施可以是日常的改進(jìn)活動(dòng)，也可以是較重大的改進(jìn)項(xiàng)目。組織應(yīng)對(duì)以下5項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行策劃和管理，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

　　a)評(píng)審質(zhì)量方針：組織可通過(guò)更新和實(shí)施新的質(zhì)量方針來(lái)激勵(lì)員工不斷努力，營(yíng)造一個(gè)不斷改進(jìn)的氣氛與環(huán)境；

　　b)評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)，明確改進(jìn)方向；

　　c)對(duì)現(xiàn)有過(guò)程的狀況（包括已發(fā)生的和潛在的不合格），進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和內(nèi)部審核分析，確定改進(jìn)的方案，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)；

　　d)實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)；

　　e)組織管理評(píng)審。

　　體系的維護(hù)始終是遵循"PDCA”運(yùn)行模式的。
　　ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。

　　管理體系標(biāo)準(zhǔn)

　　質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。它將資源與過(guò)程結(jié)合，以過(guò)程管理方法進(jìn)行的系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析與改進(jìn)活動(dòng)相關(guān)的過(guò)程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、交付之前全過(guò)程的策劃、實(shí)施、監(jiān)控、糾正與改進(jìn)活動(dòng)的要求，一般以文件化的方式，成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。

　　針對(duì)質(zhì)量管理體系的要求，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織，該類標(biāo)準(zhǔn)由若干相互關(guān)聯(lián)或補(bǔ)充的單個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》，它提出的要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，經(jīng)過(guò)數(shù)次的改版。在此標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，如ISO/TS 16949《汽車生產(chǎn)件及維修零件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等。

　　ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)是由ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)之一。

　　質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是最高領(lǐng)導(dǎo)者用于領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的指導(dǎo)原則，是構(gòu)成ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，包括：

　　（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

　?。?）領(lǐng)導(dǎo)作用；

　?。?）全員參與；

　?。?）過(guò)程方法；

　?。?）管理的系統(tǒng)方法；

　　（6）持續(xù)改進(jìn)；

　?。?）基于事實(shí)的決策方法；

　?。?）與供方互利的關(guān)系。

　　ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織為適應(yīng)國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)交流和國(guó)際貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)已有100多個(gè)國(guó)家采用。特別是2008年最新版ISO90001：2015質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有適用性廣、通用性強(qiáng)，對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)控制的優(yōu)勢(shì)，其核心內(nèi)容是“使客戶滿意”。貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已被眾多企業(yè)所看重，成為企業(yè)證明自己產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量的一種“護(hù)照”。

　　有關(guān)專家認(rèn)為，“貫標(biāo)”為廣大企業(yè)完善管理、提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提供了科學(xué)指南，同時(shí)為企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)找到了“共同語(yǔ)言”。隨著中國(guó)加入WTO，各行各業(yè)將加快推進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，“貫標(biāo)”變得更加迫切。毋庸置疑，“貫標(biāo)”不是萬(wàn)金油，不能包治百病，但通過(guò)“貫標(biāo)”，增強(qiáng)了企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識(shí)與管理意識(shí)，明確了各項(xiàng)管理的職責(zé)和工作的程序，促使企業(yè)的管理工作由“人治”轉(zhuǎn)向“法治”，真正做到了凡事有人負(fù)責(zé)、凡事有章可循、凡事有據(jù)可查、凡事有人監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)了“以預(yù)防為主”；規(guī)范了企業(yè)的作業(yè)程序，明確了各部門(mén)和全體員工的職責(zé)和權(quán)限，預(yù)防并控制了不合格的發(fā)生，降低了企業(yè)質(zhì)量管理成本；通過(guò)定期組織質(zhì)量檢查、質(zhì)量審核活動(dòng)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和找出經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)、服務(wù)質(zhì)量方面存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，并進(jìn)行有效糾正，提高了企業(yè)整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量監(jiān)控能力，為企業(yè)實(shí)施全面的科學(xué)管理奠定了基礎(chǔ)；貫徹了“以人為本”的原則，全面提高了員工的業(yè)務(wù)技能和綜合素質(zhì)，為企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)；圍繞“讓客戶滿意”及時(shí)認(rèn)真地處理客戶投訴或意見(jiàn)，不斷滿足客戶需求與期望，贏得客戶信任，提高客戶滿意度，提升企業(yè)的社會(huì)形象和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　體系特性

　　1.符合性

　　想要有效開(kāi)展質(zhì)量管理，必須設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的最高管理者對(duì)依據(jù)ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對(duì)建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門(mén)對(duì)形成文件的程序的制定和實(shí)施、過(guò)程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。

　　2.唯一性

　　質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類別、過(guò)程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。

　　3.系統(tǒng)性

　　質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系；②程序——規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，是過(guò)程運(yùn)行和進(jìn)行活動(dòng)的依據(jù)；③過(guò)程——質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，是通過(guò)其所需請(qǐng)過(guò)程的有效運(yùn)行來(lái)實(shí)現(xiàn)的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。

　　4.全面有效性

　　質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證和注冊(cè)的要求。

　　5.預(yù)防性

　　質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的能力。

　　6.動(dòng)態(tài)性

　　最高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進(jìn)行管理評(píng)審，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門(mén)（含車間）采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過(guò)程，從而完善體系。

　　7.持續(xù)受控

　　質(zhì)量管理體系所需求過(guò)程及其活動(dòng)應(yīng)持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化，組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行使其最佳化。

　　質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)

　　質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，組織落實(shí)，擬定計(jì)劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。

　　培訓(xùn)認(rèn)識(shí)

　　第一層次：成立以最高管理者（廠長(zhǎng)、總經(jīng)理等）為組長(zhǎng)，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)的質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會(huì)）。其主要任務(wù)包括：

　　1．體系建設(shè)的總體規(guī)劃；

　　2．制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)；

　　3．按職能部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。

　　第二層次，成立貫標(biāo)工作小組。根據(jù)各職能部門(mén)的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，“設(shè)計(jì)控制”一般應(yīng)由設(shè)計(jì)部門(mén)負(fù)責(zé)，“采購(gòu)”要素由物資采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)。組織和責(zé)任落實(shí)后，按不同層次分別制定工作計(jì)劃，在制定工作計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意：

　　1．目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問(wèn)題，要達(dá)到什么目的？

　　2．要控制進(jìn)程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時(shí)間表

　　3．要突出重點(diǎn)。重點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。

　　質(zhì)量方針

　　質(zhì)量方針要求是：

　　1．與總方針相協(xié)調(diào)；

　　2．結(jié)合組織的特點(diǎn)；

　　3．確保各級(jí)人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行。

　　調(diào)查分析

　　現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括：

　　1．體系情況分析。2．產(chǎn)品特點(diǎn)分析。3．組織結(jié)構(gòu)分析。

　　4．生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。

　　5．技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。

　　6．管理基礎(chǔ)工作情況分析。

　　文件編制

　　質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問(wèn)題：

　　1．體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時(shí)也可交叉進(jìn)行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng)，以及脫離實(shí)際等弊??；

　　2．除質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門(mén)分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行；

　　3．質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個(gè)展開(kāi)為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)），將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門(mén)。質(zhì)量活動(dòng)項(xiàng)目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊(cè)之后；

　　4．為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系文件明細(xì)表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)（如果已編制）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項(xiàng)目；

　　5．為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過(guò)程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過(guò)自上而下和自下而上的多次反復(fù)；

　　6．編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際。

　　試運(yùn)行階段

　　其目的，是通過(guò)試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對(duì)暴露出的問(wèn)題，采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過(guò)程中，要重點(diǎn)抓好以下工作：

　　1．有針對(duì)性地宣傳和貫徹質(zhì)量體系文件。使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的質(zhì)量體系是對(duì)過(guò)去質(zhì)量體系的變革，是為了向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件；

　　2．實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過(guò)試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題，全體職工立將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問(wèn)題和改進(jìn)意見(jiàn)如實(shí)反映給有關(guān)部門(mén)，以便采取糾正措施；

　　3．將體系試運(yùn)行中暴露出的問(wèn)題，如體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)；

　　4．加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

　　審核評(píng)審

　　質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點(diǎn)，主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性。

　　1．審核與評(píng)審的主要內(nèi)容一般包括：

　?。?）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行；

　　（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng)，各文件之間的接口是否清楚；

　?。?）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要，各部門(mén)、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確；

　　（4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；

　　（5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見(jiàn)證作用；

　　（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。

　　2．該階段體系審核的特點(diǎn)是：

　?。?）體系正常運(yùn)行時(shí)的體系審核，重點(diǎn)在符合性，在試運(yùn)行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來(lái)進(jìn)行；

　?。?）為使問(wèn)題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無(wú)遺，除組織審核組進(jìn)行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵(lì)他們通過(guò)試運(yùn)行的實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)和提出問(wèn)題；

　?。?）在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行糾正，對(duì)一些重大問(wèn)題也可根據(jù)需要，適時(shí)地組織審核；

　　（4）在試運(yùn)行中要對(duì)所有要素審核覆蓋一遍；

　　（5）充分考慮對(duì)產(chǎn)品的保證作用；

　?。?）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由最高管理者組織一次體系評(píng)審。

　　應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中加以完善的，質(zhì)量體系進(jìn)入正常運(yùn)行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評(píng)審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。

　　審核類型

　　第一方審核又稱內(nèi)部審核，用于內(nèi)部的目的，由組織自已或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系的一種質(zhì)量體系認(rèn)證審核。

　　內(nèi)部審核的作用如下：

　?。?）依據(jù)質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)活動(dòng)和過(guò)程進(jìn)行檢查，評(píng)程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。

　　（2）驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量管理體系要求是否持續(xù)有效地實(shí)施和保持。

　　（3）對(duì)管理者的決策、質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評(píng)價(jià)其有效性和效率。

　?。?）作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正或預(yù)防措施，為持續(xù)改進(jìn)提供信息。

　?。?）促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

　　對(duì)于內(nèi)審，組織應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件，應(yīng)包括對(duì)審核方案的策劃、審核員的要求、實(shí)施審核、確保審核*性、記錄結(jié)果和向管理者報(bào)告事項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和糾正措施的跟蹤、驗(yàn)證、記錄和報(bào)告等要求作出明確的規(guī)定。

　　第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。

　　第二方審核的作用：

　?。?）當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。

　?。?）在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行。

　　（3）作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一。

　?。?）溝通供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí)。

　　第三方審核是由外部*的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：ISO9001）要求的認(rèn)證或注冊(cè)。

　　第三方審核的作用：

　　（1）確定質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求。

　?。?）確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系是否實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性。

　?。?）確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊(cè)。

　　編輯本段管理步驟

　　建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)，質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行，質(zhì)量體系審核和評(píng)審四個(gè)階段，每個(gè)階段又可分為若干具體步驟。

　　認(rèn)證程序

　　申請(qǐng)

　　1.1.申請(qǐng)人提交一份正式的應(yīng)由其授權(quán)代表簽署的申請(qǐng)書(shū).申請(qǐng)書(shū)或其附件應(yīng)包括：

　　1）申請(qǐng)方簡(jiǎn)況，如組織的性質(zhì)、名稱、地址、法律地位、以及有關(guān)人力和技術(shù)資源；

　　2）申請(qǐng)認(rèn)證的覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍；

　　3）法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，必要時(shí)提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復(fù)印件；

　　4）咨詢機(jī)構(gòu)和咨詢?nèi)藛T名單；

　　5）國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查情況；

　　6）有關(guān)質(zhì)量體系及活動(dòng)的一般信息；

　　7）申請(qǐng)人同意遵守認(rèn)證要求，提供評(píng)價(jià)所需要的信息；

　　8）對(duì)擬認(rèn)證體系所適用的標(biāo)準(zhǔn)其他引用文件說(shuō)明。

　　1.2.認(rèn)證中心根據(jù)申請(qǐng)人的需要提供有關(guān)公開(kāi)文件。

　　1.3.認(rèn)證中心在收到申請(qǐng)方申請(qǐng)材料之日起，經(jīng)合同評(píng)審以后30天內(nèi)作出受理、不受理或改進(jìn)后受理的決定，并通知委托方（受審核方）。以確保：

　　A.認(rèn)證的各項(xiàng)要求規(guī)定明確，形成文件并得到理解；

　　B.認(rèn)證中心與申請(qǐng)方之間在理解上的差異得到解決；

　　C.對(duì)于申請(qǐng)方申請(qǐng)的認(rèn)證范圍，運(yùn)作場(chǎng)所及一些特殊要求，如申請(qǐng)方使用的語(yǔ)言等，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有能力實(shí)施認(rèn)證；

　　D.必要時(shí)認(rèn)證中心要求受審核方補(bǔ)充材料和說(shuō)明。

　　1.4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證合同”。

　　當(dāng)某一特定的認(rèn)證計(jì)劃或認(rèn)證要求需要做出解釋時(shí)，由認(rèn)證中心代表負(fù)責(zé)按認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)的文件進(jìn)行解釋，并向有關(guān)方面發(fā)布。

　　1.5.對(duì)收到的信息將用于現(xiàn)場(chǎng)審核評(píng)定的準(zhǔn)備。認(rèn)證中心承諾保密并妥善保管。

　　準(zhǔn)備

　　2.1.在現(xiàn)場(chǎng)審核前，申請(qǐng)方的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立的文件化質(zhì)量體系，運(yùn)行時(shí)間應(yīng)達(dá)到3個(gè)月，至少提前2個(gè)月向認(rèn)證中心提交質(zhì)量手冊(cè)及所需相關(guān)文件。

　　2.2.認(rèn)證中心準(zhǔn)備組建審核組，指定專職審核員或?qū)徍私M長(zhǎng)作為正式審核的一部分進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)審查、審查以后填寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)審查表》通知受審核方，并保存記錄。

　　2.3.認(rèn)證中心應(yīng)準(zhǔn)備在文件審查通過(guò)以后，與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應(yīng)至少提供一次內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審的實(shí)施記錄。

　　2.4.認(rèn)證中心任命一個(gè)合格的審核組，確定審核組長(zhǎng)、組成審核組代表認(rèn)證中心實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。

　　A.審核組成員由國(guó)家注冊(cè)審核員擔(dān)任；

　　B.必要時(shí)聘請(qǐng)專業(yè)的技術(shù)專家協(xié)助審核；

　　C.審核組成員、專家姓名。

　　由認(rèn)證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對(duì)所指派審核員和專家是否有異議。如以上人員與受審核方可能發(fā)生利益沖突時(shí)，受審方有權(quán)要求更換人員，但必須征得系認(rèn)證中心的同意。

　　2.5.認(rèn)證中心正式任命審核組，編制審核計(jì)劃，審核計(jì)劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意，必要時(shí)在編制審核計(jì)劃之前安排初訪受審核方，察看現(xiàn)場(chǎng)，了解特殊要求。

　　現(xiàn)場(chǎng)審核

　　審核依據(jù)受審核方選定的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，在合同確定的產(chǎn)品范圍內(nèi)審核受審核方的質(zhì)量體系，主要程序?yàn)椋?br />
　　3.1.召開(kāi)首次會(huì)議：

　　A.介紹審核組成員及分工；

　　B.明確審核目的，依據(jù)文件和范圍；

　　C.說(shuō)明審核方式，確認(rèn)審核計(jì)劃及需要澄清的問(wèn)題。

　　3.2.實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核.

　　收集證據(jù)對(duì)不符合項(xiàng)寫(xiě)出不符合報(bào)告單.對(duì)不符合項(xiàng)類型評(píng)價(jià)的原則是：

　　A.嚴(yán)重不符合項(xiàng)主要指：質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求不符；造成系統(tǒng)性區(qū)域性嚴(yán)重失效的不符合或可造成嚴(yán)重后果的不符合，可直接導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格；

　　B.輕微的(或一般的）不符合項(xiàng)主要指：孤立的人為錯(cuò)誤；文件偶爾未被遵守造成后果不嚴(yán)重，對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響的不符合等。

　　3.3.審核組編寫(xiě)審核報(bào)告做出審核結(jié)論，其審核結(jié)論有三種情況：

　　1）沒(méi)有或僅有少量的一般不符合，可建議通過(guò)認(rèn)證；

　　2）存在多個(gè)嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)不可能改正，則建議不予通過(guò)認(rèn)證；

　　3）存在個(gè)別嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)可能改正,則建議推遲通過(guò)認(rèn)證。

　　3.4.向受審核方通報(bào)審核情況、結(jié)論。

　　3.5.召開(kāi)末次會(huì)議，宣讀審核報(bào)告，受審方對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

　　3.6.認(rèn)證中心跟蹤受審方對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施的效果。

　　認(rèn)證批準(zhǔn)

　　4.1.認(rèn)證中心對(duì)審核結(jié)論進(jìn)行審定、批準(zhǔn)自現(xiàn)場(chǎng)審核后一個(gè)月內(nèi)最遲不超過(guò)二個(gè)月通知受審核方，并納入認(rèn)證后的監(jiān)督管理。

　　4.2.認(rèn)證中心負(fù)責(zé)認(rèn)證合格后注冊(cè)登記頒發(fā)由認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)的認(rèn)證證書(shū)，并在指定的出版物上公布質(zhì)量體系認(rèn)證注冊(cè)單位名錄。

　　公布和公告的范圍包括：認(rèn)證合格企業(yè)名單及相應(yīng)信息（產(chǎn)品范圍、質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)日期、證書(shū)編號(hào)等）。

　　4.3.對(duì)不能批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，認(rèn)證中心要給予正式通知，說(shuō)明未能通過(guò)的理由，企業(yè)再次提出申請(qǐng)，至少需經(jīng)6個(gè)月后才能受理。

　　范圍標(biāo)準(zhǔn)

　　5.1獲證企業(yè)若需擴(kuò)大或縮小體系認(rèn)證范圍時(shí)，由獲證方提出書(shū)面申請(qǐng)，提出以擴(kuò)大或縮小認(rèn)證范圍相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)，由合同管理部審查接受后，需擴(kuò)大認(rèn)證范圍的簽訂擴(kuò)大認(rèn)證范圍合同，需縮小認(rèn)證范圍的，辦理原合同更改手續(xù)?，F(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)將負(fù)責(zé)審核擴(kuò)大認(rèn)證范圍相關(guān)要素和部門(mén)、生產(chǎn)車間，具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認(rèn)證（審核）實(shí)施與控制程序》進(jìn)行。審核通過(guò)后，給予更換認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)內(nèi)更改覆蓋范圍，注明換證日期，但證書(shū)有效期不變。

　　5.2獲證企業(yè)需變更體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，須由獲證方提出書(shū)面申請(qǐng)，并提供與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)?，F(xiàn)場(chǎng)審核員審核認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更的要素及相關(guān)部門(mén)，具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認(rèn)證（審核）實(shí)施與控制程序》進(jìn)行，審核通過(guò)后給予更換認(rèn)證證書(shū)，更改認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，注明換證日期，但證書(shū)有效期不變。

　　維護(hù)改進(jìn)

　　“持續(xù)改進(jìn)”是質(zhì)量管理體系的精神，是指增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)，它要求組織不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，以改善產(chǎn)品的特性和提高用于生產(chǎn)或交付產(chǎn)品的過(guò)程的有效性和效率。改進(jìn)措施可以是日常的改進(jìn)活動(dòng)，也可以是較重大的改進(jìn)項(xiàng)目。組織應(yīng)對(duì)以下5項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行策劃和管理，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

　　a)評(píng)審質(zhì)量方針：組織可通過(guò)更新和實(shí)施新的質(zhì)量方針來(lái)激勵(lì)員工不斷努力，營(yíng)造一個(gè)不斷改進(jìn)的氣氛與環(huán)境；

　　b)評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)，明確改進(jìn)方向；

　　c)對(duì)現(xiàn)有過(guò)程的狀況（包括已發(fā)生的和潛在的不合格），進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和內(nèi)部審核分析，確定改進(jìn)的方案，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)；

　　d)實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)；

　　e)組織管理評(píng)審。

　　體系的維護(hù)始終是遵循"PDCA”運(yùn)行模式的。