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ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
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質(zhì)量管理體系

發(fā)布日期:2022/3/22     瀏覽 次  
ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”,通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo),有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng),必須建立相應(yīng)的管理體系,這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。
ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”,通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo),有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng),必須建立相應(yīng)的管理體系,這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。

  管理體系標(biāo)準(zhǔn)

  質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式,是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。它將資源與過(guò)程結(jié)合,以過(guò)程管理方法進(jìn)行的系統(tǒng)管理,根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合,一般包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析與改進(jìn)活動(dòng)相關(guān)的過(guò)程組成,可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、交付之前全過(guò)程的策劃、實(shí)施、監(jiān)控、糾正與改進(jìn)活動(dòng)的要求,一般以文件化的方式,成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。

  針對(duì)質(zhì)量管理體系的要求,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn),以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織,該類標(biāo)準(zhǔn)由若干相互關(guān)聯(lián)或補(bǔ)充的單個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成,其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》,它提出的要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充,經(jīng)過(guò)數(shù)次的改版。在此標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范,如ISO/TS 16949《汽車生產(chǎn)件及維修零件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求》,ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等。

  ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)是由ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)之一。

  質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是最高領(lǐng)導(dǎo)者用于領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的指導(dǎo)原則,是構(gòu)成ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ),包括:

 ?。?)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);

 ?。?)領(lǐng)導(dǎo)作用;

 ?。?)全員參與;

 ?。?)過(guò)程方法;

  (5)管理的系統(tǒng)方法;

 ?。?)持續(xù)改進(jìn);

 ?。?)基于事實(shí)的決策方法;

  (8)與供方互利的關(guān)系。

  ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織為適應(yīng)國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)交流和國(guó)際貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)已有100多個(gè)國(guó)家采用。特別是2008年最新版ISO90001:2015質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),具有適用性廣、通用性強(qiáng),對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)控制的優(yōu)勢(shì),其核心內(nèi)容是“使客戶滿意”。貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已被眾多企業(yè)所看重,成為企業(yè)證明自己產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量的一種“護(hù)照”。

  有關(guān)專家認(rèn)為,“貫標(biāo)”為廣大企業(yè)完善管理、提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提供了科學(xué)指南,同時(shí)為企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)找到了“共同語(yǔ)言”。隨著中國(guó)加入WTO,各行各業(yè)將加快推進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程,“貫標(biāo)”變得更加迫切。毋庸置疑,“貫標(biāo)”不是萬(wàn)金油,不能包治百病,但通過(guò)“貫標(biāo)”,增強(qiáng)了企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識(shí)與管理意識(shí),明確了各項(xiàng)管理的職責(zé)和工作的程序,促使企業(yè)的管理工作由“人治”轉(zhuǎn)向“法治”,真正做到了凡事有人負(fù)責(zé)、凡事有章可循、凡事有據(jù)可查、凡事有人監(jiān)督,實(shí)現(xiàn)了“以預(yù)防為主”;規(guī)范了企業(yè)的作業(yè)程序,明確了各部門(mén)和全體員工的職責(zé)和權(quán)限,預(yù)防并控制了不合格的發(fā)生,降低了企業(yè)質(zhì)量管理成本;通過(guò)定期組織質(zhì)量檢查、質(zhì)量審核活動(dòng),能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和找出經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)、服務(wù)質(zhì)量方面存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié),并進(jìn)行有效糾正,提高了企業(yè)整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量監(jiān)控能力,為企業(yè)實(shí)施全面的科學(xué)管理奠定了基礎(chǔ);貫徹了“以人為本”的原則,全面提高了員工的業(yè)務(wù)技能和綜合素質(zhì),為企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ);圍繞“讓客戶滿意”及時(shí)認(rèn)真地處理客戶投訴或意見(jiàn),不斷滿足客戶需求與期望,贏得客戶信任,提高客戶滿意度,提升企業(yè)的社會(huì)形象和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

  體系特性

  1.符合性

  想要有效開(kāi)展質(zhì)量管理,必須設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的最高管理者對(duì)依據(jù)ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé),對(duì)建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé);管理者代表和質(zhì)量職能部門(mén)對(duì)形成文件的程序的制定和實(shí)施、過(guò)程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。

  2.唯一性

  質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建立,應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類別、過(guò)程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因此,不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。

  3.系統(tǒng)性

  質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體,包括:①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系;②程序——規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū),是過(guò)程運(yùn)行和進(jìn)行活動(dòng)的依據(jù);③過(guò)程——質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施,是通過(guò)其所需請(qǐng)過(guò)程的有效運(yùn)行來(lái)實(shí)現(xiàn)的;④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。

  4.全面有效性

  質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的,既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求,又能滿足組織與顧客的合同要求,還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證和注冊(cè)的要求。

  5.預(yù)防性

  質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施,有一定的防止重要質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的能力。

  6.動(dòng)態(tài)性

  最高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核,定期進(jìn)行管理評(píng)審,以改進(jìn)質(zhì)量管理體系;還要支持質(zhì)量職能部門(mén)(含車間)采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過(guò)程,從而完善體系。

  7.持續(xù)受控

  質(zhì)量管理體系所需求過(guò)程及其活動(dòng)應(yīng)持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化,組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn),通過(guò)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行使其最佳化。

  質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)

  質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作,包括教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),組織落實(shí),擬定計(jì)劃;確定質(zhì)量方針,制訂質(zhì)量目標(biāo);現(xiàn)狀調(diào)查和分析;調(diào)整組織結(jié)構(gòu),配備資源等方面。

  培訓(xùn)認(rèn)識(shí)

  第一層次:成立以最高管理者(廠長(zhǎng)、總經(jīng)理等)為組長(zhǎng),質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)的質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組(或委員會(huì))。其主要任務(wù)包括:

  1.體系建設(shè)的總體規(guī)劃;

  2.制訂質(zhì)量方針和目標(biāo);

  3.按職能部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。

  第二層次,成立貫標(biāo)工作小組。根據(jù)各職能部門(mén)的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位,例如,“設(shè)計(jì)控制”一般應(yīng)由設(shè)計(jì)部門(mén)負(fù)責(zé),“采購(gòu)”要素由物資采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)。組織和責(zé)任落實(shí)后,按不同層次分別制定工作計(jì)劃,在制定工作計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意:

  1.目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù),要解決哪些主要問(wèn)題,要達(dá)到什么目的?

  2.要控制進(jìn)程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時(shí)間表

  3.要突出重點(diǎn)。重點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。

  質(zhì)量方針

  質(zhì)量方針要求是:

  1.與總方針相協(xié)調(diào);

  2.結(jié)合組織的特點(diǎn);

  3.確保各級(jí)人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行。

  調(diào)查分析

  現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素,內(nèi)容包括:

  1.體系情況分析。2.產(chǎn)品特點(diǎn)分析。3.組織結(jié)構(gòu)分析。

  4.生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。

  5.技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。

  6.管理基礎(chǔ)工作情況分析。

  文件編制

  質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求,從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講,應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問(wèn)題:

  1.體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂,必要時(shí)也可交叉進(jìn)行。如果前期工作不做,直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng),以及脫離實(shí)際等弊??;

  2.除質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一組織制訂外,其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門(mén)分別制訂,先提出草案,再組織審核,這樣做有利于今后文件的執(zhí)行;

  3.質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求,逐個(gè)展開(kāi)為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)(包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)),將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門(mén)。質(zhì)量活動(dòng)項(xiàng)目和分配可采用矩陣圖的形式表述,質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊(cè)之后;

  4.為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一,在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系文件明細(xì)表”,將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)(如果已編制)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起,與質(zhì)量體系要素進(jìn)行比較,從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項(xiàng)目;

  5.為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率,減少返工,在文件編制過(guò)程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此,一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過(guò)自上而下和自下而上的多次反復(fù);

  6.編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實(shí)效,不走形式。既要從總體上和原則上滿足ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際。

  試運(yùn)行階段

  其目的,是通過(guò)試運(yùn)行,考驗(yàn)質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性,并對(duì)暴露出的問(wèn)題,采取改進(jìn)措施和糾正措施,以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過(guò)程中,要重點(diǎn)抓好以下工作:

  1.有針對(duì)性地宣傳和貫徹質(zhì)量體系文件。使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的質(zhì)量體系是對(duì)過(guò)去質(zhì)量體系的變革,是為了向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌,要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件;

  2.實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過(guò)試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題,全體職工立將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問(wèn)題和改進(jìn)意見(jiàn)如實(shí)反映給有關(guān)部門(mén),以便采取糾正措施;

  3.將體系試運(yùn)行中暴露出的問(wèn)題,如體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn);

  4.加強(qiáng)信息管理,不僅是體系試運(yùn)行本身的需要,也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求,做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

  審核評(píng)審

  質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段,質(zhì)量體系審核的重點(diǎn),主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性。

  1.審核與評(píng)審的主要內(nèi)容一般包括:

 ?。?)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行;

  (2)體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng),各文件之間的接口是否清楚;

  (3)組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要,各部門(mén)、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確;

 ?。?)質(zhì)量體系要素的選擇是否合理;

 ?。?)規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見(jiàn)證作用;

 ?。?)所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣,執(zhí)行情況如何。

  2.該階段體系審核的特點(diǎn)是:

 ?。?)體系正常運(yùn)行時(shí)的體系審核,重點(diǎn)在符合性,在試運(yùn)行階段,通常是將符合性與適用性結(jié)合起來(lái)進(jìn)行;

 ?。?)為使問(wèn)題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無(wú)遺,除組織審核組進(jìn)行正式審核外,還應(yīng)有廣大職工的參與,鼓勵(lì)他們通過(guò)試運(yùn)行的實(shí)踐,發(fā)現(xiàn)和提出問(wèn)題;

 ?。?)在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后,一般應(yīng)正式安排一次審核,以便及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行糾正,對(duì)一些重大問(wèn)題也可根據(jù)需要,適時(shí)地組織審核;

 ?。?)在試運(yùn)行中要對(duì)所有要素審核覆蓋一遍;

 ?。?)充分考慮對(duì)產(chǎn)品的保證作用;

 ?。?)在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上,由最高管理者組織一次體系評(píng)審。

  應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào),質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中加以完善的,質(zhì)量體系進(jìn)入正常運(yùn)行后,仍然要采取內(nèi)部審核,管理評(píng)審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。

  審核類型

  第一方審核又稱內(nèi)部審核,用于內(nèi)部的目的,由組織自已或以組織的名義進(jìn)行,可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系的一種質(zhì)量體系認(rèn)證審核。

  內(nèi)部審核的作用如下:

  (1)依據(jù)質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn),對(duì)活動(dòng)和過(guò)程進(jìn)行檢查,評(píng)程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。

 ?。?)驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量管理體系要求是否持續(xù)有效地實(shí)施和保持。

 ?。?)對(duì)管理者的決策、質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評(píng)價(jià)其有效性和效率。

  (4)作為一種重要的管理手段,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,采取糾正或預(yù)防措施,為持續(xù)改進(jìn)提供信息。

 ?。?)促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高,持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

  對(duì)于內(nèi)審,組織應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件,應(yīng)包括對(duì)審核方案的策劃、審核員的要求、實(shí)施審核、確保審核*性、記錄結(jié)果和向管理者報(bào)告事項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和糾正措施的跟蹤、驗(yàn)證、記錄和報(bào)告等要求作出明確的規(guī)定。

  第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。

  第二方審核的作用:

  (1)當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時(shí),對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。

 ?。?)在有合同關(guān)系的情況下,驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行。

  (3)作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一。

 ?。?)溝通供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí)。

  第三方審核是由外部*的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的,提供符合(如:ISO9001)要求的認(rèn)證或注冊(cè)。

  第三方審核的作用:

  (1)確定質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求。

  (2)確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系是否實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性。

 ?。?)確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊(cè)。

  編輯本段管理步驟

  建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì),質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行,質(zhì)量體系審核和評(píng)審四個(gè)階段,每個(gè)階段又可分為若干具體步驟。

  認(rèn)證程序

  申請(qǐng)

  1.1.申請(qǐng)人提交一份正式的應(yīng)由其授權(quán)代表簽署的申請(qǐng)書(shū).申請(qǐng)書(shū)或其附件應(yīng)包括:

  1)申請(qǐng)方簡(jiǎn)況,如組織的性質(zhì)、名稱、地址、法律地位、以及有關(guān)人力和技術(shù)資源;

  2)申請(qǐng)認(rèn)證的覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍;

  3)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,必要時(shí)提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復(fù)印件;

  4)咨詢機(jī)構(gòu)和咨詢?nèi)藛T名單;

  5)國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查情況;

  6)有關(guān)質(zhì)量體系及活動(dòng)的一般信息;

  7)申請(qǐng)人同意遵守認(rèn)證要求,提供評(píng)價(jià)所需要的信息;

  8)對(duì)擬認(rèn)證體系所適用的標(biāo)準(zhǔn)其他引用文件說(shuō)明。

  1.2.認(rèn)證中心根據(jù)申請(qǐng)人的需要提供有關(guān)公開(kāi)文件。

  1.3.認(rèn)證中心在收到申請(qǐng)方申請(qǐng)材料之日起,經(jīng)合同評(píng)審以后30天內(nèi)作出受理、不受理或改進(jìn)后受理的決定,并通知委托方(受審核方)。以確保:

  A.認(rèn)證的各項(xiàng)要求規(guī)定明確,形成文件并得到理解;

  B.認(rèn)證中心與申請(qǐng)方之間在理解上的差異得到解決;

  C.對(duì)于申請(qǐng)方申請(qǐng)的認(rèn)證范圍,運(yùn)作場(chǎng)所及一些特殊要求,如申請(qǐng)方使用的語(yǔ)言等,認(rèn)證機(jī)構(gòu)有能力實(shí)施認(rèn)證;

  D.必要時(shí)認(rèn)證中心要求受審核方補(bǔ)充材料和說(shuō)明。

  1.4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證合同”。

  當(dāng)某一特定的認(rèn)證計(jì)劃或認(rèn)證要求需要做出解釋時(shí),由認(rèn)證中心代表負(fù)責(zé)按認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)的文件進(jìn)行解釋,并向有關(guān)方面發(fā)布。

  1.5.對(duì)收到的信息將用于現(xiàn)場(chǎng)審核評(píng)定的準(zhǔn)備。認(rèn)證中心承諾保密并妥善保管。

  準(zhǔn)備

  2.1.在現(xiàn)場(chǎng)審核前,申請(qǐng)方的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立的文件化質(zhì)量體系,運(yùn)行時(shí)間應(yīng)達(dá)到3個(gè)月,至少提前2個(gè)月向認(rèn)證中心提交質(zhì)量手冊(cè)及所需相關(guān)文件。

  2.2.認(rèn)證中心準(zhǔn)備組建審核組,指定專職審核員或?qū)徍私M長(zhǎng)作為正式審核的一部分進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)審查、審查以后填寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)審查表》通知受審核方,并保存記錄。

  2.3.認(rèn)證中心應(yīng)準(zhǔn)備在文件審查通過(guò)以后,與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前,受審核方應(yīng)至少提供一次內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審的實(shí)施記錄。

  2.4.認(rèn)證中心任命一個(gè)合格的審核組,確定審核組長(zhǎng)、組成審核組代表認(rèn)證中心實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。

  A.審核組成員由國(guó)家注冊(cè)審核員擔(dān)任;

  B.必要時(shí)聘請(qǐng)專業(yè)的技術(shù)專家協(xié)助審核;

  C.審核組成員、專家姓名。

  由認(rèn)證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對(duì)所指派審核員和專家是否有異議。如以上人員與受審核方可能發(fā)生利益沖突時(shí),受審方有權(quán)要求更換人員,但必須征得系認(rèn)證中心的同意。

  2.5.認(rèn)證中心正式任命審核組,編制審核計(jì)劃,審核計(jì)劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意,必要時(shí)在編制審核計(jì)劃之前安排初訪受審核方,察看現(xiàn)場(chǎng),了解特殊要求。

  現(xiàn)場(chǎng)審核

  審核依據(jù)受審核方選定的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),在合同確定的產(chǎn)品范圍內(nèi)審核受審核方的質(zhì)量體系,主要程序?yàn)椋?br />
  3.1.召開(kāi)首次會(huì)議:

  A.介紹審核組成員及分工;

  B.明確審核目的,依據(jù)文件和范圍;

  C.說(shuō)明審核方式,確認(rèn)審核計(jì)劃及需要澄清的問(wèn)題。

  3.2.實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核.

  收集證據(jù)對(duì)不符合項(xiàng)寫(xiě)出不符合報(bào)告單.對(duì)不符合項(xiàng)類型評(píng)價(jià)的原則是:

  A.嚴(yán)重不符合項(xiàng)主要指:質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求不符;造成系統(tǒng)性區(qū)域性嚴(yán)重失效的不符合或可造成嚴(yán)重后果的不符合,可直接導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格;

  B.輕微的(或一般的)不符合項(xiàng)主要指:孤立的人為錯(cuò)誤;文件偶爾未被遵守造成后果不嚴(yán)重,對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響的不符合等。

  3.3.審核組編寫(xiě)審核報(bào)告做出審核結(jié)論,其審核結(jié)論有三種情況:

  1)沒(méi)有或僅有少量的一般不符合,可建議通過(guò)認(rèn)證;

  2)存在多個(gè)嚴(yán)重不符合,短期內(nèi)不可能改正,則建議不予通過(guò)認(rèn)證;

  3)存在個(gè)別嚴(yán)重不符合,短期內(nèi)可能改正,則建議推遲通過(guò)認(rèn)證。

  3.4.向受審核方通報(bào)審核情況、結(jié)論。

  3.5.召開(kāi)末次會(huì)議,宣讀審核報(bào)告,受審方對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

  3.6.認(rèn)證中心跟蹤受審方對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施的效果。

  認(rèn)證批準(zhǔn)

  4.1.認(rèn)證中心對(duì)審核結(jié)論進(jìn)行審定、批準(zhǔn)自現(xiàn)場(chǎng)審核后一個(gè)月內(nèi)最遲不超過(guò)二個(gè)月通知受審核方,并納入認(rèn)證后的監(jiān)督管理。

  4.2.認(rèn)證中心負(fù)責(zé)認(rèn)證合格后注冊(cè)登記頒發(fā)由認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)的認(rèn)證證書(shū),并在指定的出版物上公布質(zhì)量體系認(rèn)證注冊(cè)單位名錄。

  公布和公告的范圍包括:認(rèn)證合格企業(yè)名單及相應(yīng)信息(產(chǎn)品范圍、質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)日期、證書(shū)編號(hào)等)。

  4.3.對(duì)不能批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè),認(rèn)證中心要給予正式通知,說(shuō)明未能通過(guò)的理由,企業(yè)再次提出申請(qǐng),至少需經(jīng)6個(gè)月后才能受理。

  范圍標(biāo)準(zhǔn)

  5.1獲證企業(yè)若需擴(kuò)大或縮小體系認(rèn)證范圍時(shí),由獲證方提出書(shū)面申請(qǐng),提出以擴(kuò)大或縮小認(rèn)證范圍相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè),由合同管理部審查接受后,需擴(kuò)大認(rèn)證范圍的簽訂擴(kuò)大認(rèn)證范圍合同,需縮小認(rèn)證范圍的,辦理原合同更改手續(xù)。現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)將負(fù)責(zé)審核擴(kuò)大認(rèn)證范圍相關(guān)要素和部門(mén)、生產(chǎn)車間,具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認(rèn)證(審核)實(shí)施與控制程序》進(jìn)行。審核通過(guò)后,給予更換認(rèn)證證書(shū),證書(shū)內(nèi)更改覆蓋范圍,注明換證日期,但證書(shū)有效期不變。

  5.2獲證企業(yè)需變更體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時(shí),須由獲證方提出書(shū)面申請(qǐng),并提供與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)?,F(xiàn)場(chǎng)審核員審核認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更的要素及相關(guān)部門(mén),具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認(rèn)證(審核)實(shí)施與控制程序》進(jìn)行,審核通過(guò)后給予更換認(rèn)證證書(shū),更改認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),注明換證日期,但證書(shū)有效期不變。

  維護(hù)改進(jìn)

  “持續(xù)改進(jìn)”是質(zhì)量管理體系的精神,是指增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng),它要求組織不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì),以改善產(chǎn)品的特性和提高用于生產(chǎn)或交付產(chǎn)品的過(guò)程的有效性和效率。改進(jìn)措施可以是日常的改進(jìn)活動(dòng),也可以是較重大的改進(jìn)項(xiàng)目。組織應(yīng)對(duì)以下5項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行策劃和管理,以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

  a)評(píng)審質(zhì)量方針:組織可通過(guò)更新和實(shí)施新的質(zhì)量方針來(lái)激勵(lì)員工不斷努力,營(yíng)造一個(gè)不斷改進(jìn)的氣氛與環(huán)境;

  b)評(píng)審質(zhì)量目標(biāo),明確改進(jìn)方向;

  c)對(duì)現(xiàn)有過(guò)程的狀況(包括已發(fā)生的和潛在的不合格),進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和內(nèi)部審核分析,確定改進(jìn)的方案,不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì);

  d)實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施,實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn);

  e)組織管理評(píng)審。

  體系的維護(hù)始終是遵循"PDCA”運(yùn)行模式的。
  ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”,通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo),有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng),必須建立相應(yīng)的管理體系,這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。

  管理體系標(biāo)準(zhǔn)

  質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式,是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。它將資源與過(guò)程結(jié)合,以過(guò)程管理方法進(jìn)行的系統(tǒng)管理,根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合,一般包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析與改進(jìn)活動(dòng)相關(guān)的過(guò)程組成,可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、交付之前全過(guò)程的策劃、實(shí)施、監(jiān)控、糾正與改進(jìn)活動(dòng)的要求,一般以文件化的方式,成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。

  針對(duì)質(zhì)量管理體系的要求,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn),以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織,該類標(biāo)準(zhǔn)由若干相互關(guān)聯(lián)或補(bǔ)充的單個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成,其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》,它提出的要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充,經(jīng)過(guò)數(shù)次的改版。在此標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范,如ISO/TS 16949《汽車生產(chǎn)件及維修零件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求》,ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等。

  ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)是由ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)之一。

  質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是最高領(lǐng)導(dǎo)者用于領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的指導(dǎo)原則,是構(gòu)成ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ),包括:

  (1)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);

 ?。?)領(lǐng)導(dǎo)作用;

 ?。?)全員參與;

 ?。?)過(guò)程方法;

 ?。?)管理的系統(tǒng)方法;

  (6)持續(xù)改進(jìn);

 ?。?)基于事實(shí)的決策方法;

 ?。?)與供方互利的關(guān)系。

  ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織為適應(yīng)國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)交流和國(guó)際貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)已有100多個(gè)國(guó)家采用。特別是2008年最新版ISO90001:2015質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),具有適用性廣、通用性強(qiáng),對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)控制的優(yōu)勢(shì),其核心內(nèi)容是“使客戶滿意”。貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已被眾多企業(yè)所看重,成為企業(yè)證明自己產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量的一種“護(hù)照”。

  有關(guān)專家認(rèn)為,“貫標(biāo)”為廣大企業(yè)完善管理、提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提供了科學(xué)指南,同時(shí)為企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)找到了“共同語(yǔ)言”。隨著中國(guó)加入WTO,各行各業(yè)將加快推進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程,“貫標(biāo)”變得更加迫切。毋庸置疑,“貫標(biāo)”不是萬(wàn)金油,不能包治百病,但通過(guò)“貫標(biāo)”,增強(qiáng)了企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識(shí)與管理意識(shí),明確了各項(xiàng)管理的職責(zé)和工作的程序,促使企業(yè)的管理工作由“人治”轉(zhuǎn)向“法治”,真正做到了凡事有人負(fù)責(zé)、凡事有章可循、凡事有據(jù)可查、凡事有人監(jiān)督,實(shí)現(xiàn)了“以預(yù)防為主”;規(guī)范了企業(yè)的作業(yè)程序,明確了各部門(mén)和全體員工的職責(zé)和權(quán)限,預(yù)防并控制了不合格的發(fā)生,降低了企業(yè)質(zhì)量管理成本;通過(guò)定期組織質(zhì)量檢查、質(zhì)量審核活動(dòng),能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和找出經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)、服務(wù)質(zhì)量方面存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié),并進(jìn)行有效糾正,提高了企業(yè)整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量監(jiān)控能力,為企業(yè)實(shí)施全面的科學(xué)管理奠定了基礎(chǔ);貫徹了“以人為本”的原則,全面提高了員工的業(yè)務(wù)技能和綜合素質(zhì),為企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ);圍繞“讓客戶滿意”及時(shí)認(rèn)真地處理客戶投訴或意見(jiàn),不斷滿足客戶需求與期望,贏得客戶信任,提高客戶滿意度,提升企業(yè)的社會(huì)形象和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

  體系特性

  1.符合性

  想要有效開(kāi)展質(zhì)量管理,必須設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的最高管理者對(duì)依據(jù)ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé),對(duì)建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé);管理者代表和質(zhì)量職能部門(mén)對(duì)形成文件的程序的制定和實(shí)施、過(guò)程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。

  2.唯一性

  質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建立,應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類別、過(guò)程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因此,不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。

  3.系統(tǒng)性

  質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體,包括:①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系;②程序——規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū),是過(guò)程運(yùn)行和進(jìn)行活動(dòng)的依據(jù);③過(guò)程——質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施,是通過(guò)其所需請(qǐng)過(guò)程的有效運(yùn)行來(lái)實(shí)現(xiàn)的;④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。

  4.全面有效性

  質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的,既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求,又能滿足組織與顧客的合同要求,還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證和注冊(cè)的要求。

  5.預(yù)防性

  質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施,有一定的防止重要質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的能力。

  6.動(dòng)態(tài)性

  最高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核,定期進(jìn)行管理評(píng)審,以改進(jìn)質(zhì)量管理體系;還要支持質(zhì)量職能部門(mén)(含車間)采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過(guò)程,從而完善體系。

  7.持續(xù)受控

  質(zhì)量管理體系所需求過(guò)程及其活動(dòng)應(yīng)持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化,組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn),通過(guò)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行使其最佳化。

  質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)

  質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作,包括教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),組織落實(shí),擬定計(jì)劃;確定質(zhì)量方針,制訂質(zhì)量目標(biāo);現(xiàn)狀調(diào)查和分析;調(diào)整組織結(jié)構(gòu),配備資源等方面。

  培訓(xùn)認(rèn)識(shí)

  第一層次:成立以最高管理者(廠長(zhǎng)、總經(jīng)理等)為組長(zhǎng),質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)的質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組(或委員會(huì))。其主要任務(wù)包括:

  1.體系建設(shè)的總體規(guī)劃;

  2.制訂質(zhì)量方針和目標(biāo);

  3.按職能部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。

  第二層次,成立貫標(biāo)工作小組。根據(jù)各職能部門(mén)的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位,例如,“設(shè)計(jì)控制”一般應(yīng)由設(shè)計(jì)部門(mén)負(fù)責(zé),“采購(gòu)”要素由物資采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)。組織和責(zé)任落實(shí)后,按不同層次分別制定工作計(jì)劃,在制定工作計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意:

  1.目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù),要解決哪些主要問(wèn)題,要達(dá)到什么目的?

  2.要控制進(jìn)程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時(shí)間表

  3.要突出重點(diǎn)。重點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。

  質(zhì)量方針

  質(zhì)量方針要求是:

  1.與總方針相協(xié)調(diào);

  2.結(jié)合組織的特點(diǎn);

  3.確保各級(jí)人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行。

  調(diào)查分析

  現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素,內(nèi)容包括:

  1.體系情況分析。2.產(chǎn)品特點(diǎn)分析。3.組織結(jié)構(gòu)分析。

  4.生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。

  5.技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。

  6.管理基礎(chǔ)工作情況分析。

  文件編制

  質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求,從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講,應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問(wèn)題:

  1.體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂,必要時(shí)也可交叉進(jìn)行。如果前期工作不做,直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng),以及脫離實(shí)際等弊??;

  2.除質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一組織制訂外,其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門(mén)分別制訂,先提出草案,再組織審核,這樣做有利于今后文件的執(zhí)行;

  3.質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求,逐個(gè)展開(kāi)為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)(包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)),將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門(mén)。質(zhì)量活動(dòng)項(xiàng)目和分配可采用矩陣圖的形式表述,質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊(cè)之后;

  4.為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一,在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系文件明細(xì)表”,將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)(如果已編制)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起,與質(zhì)量體系要素進(jìn)行比較,從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項(xiàng)目;

  5.為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率,減少返工,在文件編制過(guò)程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此,一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過(guò)自上而下和自下而上的多次反復(fù);

  6.編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實(shí)效,不走形式。既要從總體上和原則上滿足ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際。

  試運(yùn)行階段

  其目的,是通過(guò)試運(yùn)行,考驗(yàn)質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性,并對(duì)暴露出的問(wèn)題,采取改進(jìn)措施和糾正措施,以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過(guò)程中,要重點(diǎn)抓好以下工作:

  1.有針對(duì)性地宣傳和貫徹質(zhì)量體系文件。使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的質(zhì)量體系是對(duì)過(guò)去質(zhì)量體系的變革,是為了向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌,要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件;

  2.實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過(guò)試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題,全體職工立將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問(wèn)題和改進(jìn)意見(jiàn)如實(shí)反映給有關(guān)部門(mén),以便采取糾正措施;

  3.將體系試運(yùn)行中暴露出的問(wèn)題,如體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn);

  4.加強(qiáng)信息管理,不僅是體系試運(yùn)行本身的需要,也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求,做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

  審核評(píng)審

  質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段,質(zhì)量體系審核的重點(diǎn),主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性。

  1.審核與評(píng)審的主要內(nèi)容一般包括:

 ?。?)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行;

  (2)體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng),各文件之間的接口是否清楚;

 ?。?)組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要,各部門(mén)、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確;

  (4)質(zhì)量體系要素的選擇是否合理;

  (5)規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見(jiàn)證作用;

  (6)所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣,執(zhí)行情況如何。

  2.該階段體系審核的特點(diǎn)是:

 ?。?)體系正常運(yùn)行時(shí)的體系審核,重點(diǎn)在符合性,在試運(yùn)行階段,通常是將符合性與適用性結(jié)合起來(lái)進(jìn)行;

 ?。?)為使問(wèn)題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無(wú)遺,除組織審核組進(jìn)行正式審核外,還應(yīng)有廣大職工的參與,鼓勵(lì)他們通過(guò)試運(yùn)行的實(shí)踐,發(fā)現(xiàn)和提出問(wèn)題;

 ?。?)在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后,一般應(yīng)正式安排一次審核,以便及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行糾正,對(duì)一些重大問(wèn)題也可根據(jù)需要,適時(shí)地組織審核;

  (4)在試運(yùn)行中要對(duì)所有要素審核覆蓋一遍;

  (5)充分考慮對(duì)產(chǎn)品的保證作用;

 ?。?)在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上,由最高管理者組織一次體系評(píng)審。

  應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào),質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中加以完善的,質(zhì)量體系進(jìn)入正常運(yùn)行后,仍然要采取內(nèi)部審核,管理評(píng)審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。

  審核類型

  第一方審核又稱內(nèi)部審核,用于內(nèi)部的目的,由組織自已或以組織的名義進(jìn)行,可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系的一種質(zhì)量體系認(rèn)證審核。

  內(nèi)部審核的作用如下:

 ?。?)依據(jù)質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn),對(duì)活動(dòng)和過(guò)程進(jìn)行檢查,評(píng)程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。

  (2)驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量管理體系要求是否持續(xù)有效地實(shí)施和保持。

  (3)對(duì)管理者的決策、質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評(píng)價(jià)其有效性和效率。

 ?。?)作為一種重要的管理手段,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,采取糾正或預(yù)防措施,為持續(xù)改進(jìn)提供信息。

 ?。?)促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高,持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

  對(duì)于內(nèi)審,組織應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件,應(yīng)包括對(duì)審核方案的策劃、審核員的要求、實(shí)施審核、確保審核*性、記錄結(jié)果和向管理者報(bào)告事項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和糾正措施的跟蹤、驗(yàn)證、記錄和報(bào)告等要求作出明確的規(guī)定。

  第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。

  第二方審核的作用:

 ?。?)當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時(shí),對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。

 ?。?)在有合同關(guān)系的情況下,驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行。

  (3)作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一。

 ?。?)溝通供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí)。

  第三方審核是由外部*的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的,提供符合(如:ISO9001)要求的認(rèn)證或注冊(cè)。

  第三方審核的作用:

  (1)確定質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求。

 ?。?)確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系是否實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性。

 ?。?)確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊(cè)。

  編輯本段管理步驟

  建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì),質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行,質(zhì)量體系審核和評(píng)審四個(gè)階段,每個(gè)階段又可分為若干具體步驟。

  認(rèn)證程序

  申請(qǐng)

  1.1.申請(qǐng)人提交一份正式的應(yīng)由其授權(quán)代表簽署的申請(qǐng)書(shū).申請(qǐng)書(shū)或其附件應(yīng)包括:

  1)申請(qǐng)方簡(jiǎn)況,如組織的性質(zhì)、名稱、地址、法律地位、以及有關(guān)人力和技術(shù)資源;

  2)申請(qǐng)認(rèn)證的覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍;

  3)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,必要時(shí)提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復(fù)印件;

  4)咨詢機(jī)構(gòu)和咨詢?nèi)藛T名單;

  5)國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查情況;

  6)有關(guān)質(zhì)量體系及活動(dòng)的一般信息;

  7)申請(qǐng)人同意遵守認(rèn)證要求,提供評(píng)價(jià)所需要的信息;

  8)對(duì)擬認(rèn)證體系所適用的標(biāo)準(zhǔn)其他引用文件說(shuō)明。

  1.2.認(rèn)證中心根據(jù)申請(qǐng)人的需要提供有關(guān)公開(kāi)文件。

  1.3.認(rèn)證中心在收到申請(qǐng)方申請(qǐng)材料之日起,經(jīng)合同評(píng)審以后30天內(nèi)作出受理、不受理或改進(jìn)后受理的決定,并通知委托方(受審核方)。以確保:

  A.認(rèn)證的各項(xiàng)要求規(guī)定明確,形成文件并得到理解;

  B.認(rèn)證中心與申請(qǐng)方之間在理解上的差異得到解決;

  C.對(duì)于申請(qǐng)方申請(qǐng)的認(rèn)證范圍,運(yùn)作場(chǎng)所及一些特殊要求,如申請(qǐng)方使用的語(yǔ)言等,認(rèn)證機(jī)構(gòu)有能力實(shí)施認(rèn)證;

  D.必要時(shí)認(rèn)證中心要求受審核方補(bǔ)充材料和說(shuō)明。

  1.4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證合同”。

  當(dāng)某一特定的認(rèn)證計(jì)劃或認(rèn)證要求需要做出解釋時(shí),由認(rèn)證中心代表負(fù)責(zé)按認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)的文件進(jìn)行解釋,并向有關(guān)方面發(fā)布。

  1.5.對(duì)收到的信息將用于現(xiàn)場(chǎng)審核評(píng)定的準(zhǔn)備。認(rèn)證中心承諾保密并妥善保管。

  準(zhǔn)備

  2.1.在現(xiàn)場(chǎng)審核前,申請(qǐng)方的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立的文件化質(zhì)量體系,運(yùn)行時(shí)間應(yīng)達(dá)到3個(gè)月,至少提前2個(gè)月向認(rèn)證中心提交質(zhì)量手冊(cè)及所需相關(guān)文件。

  2.2.認(rèn)證中心準(zhǔn)備組建審核組,指定專職審核員或?qū)徍私M長(zhǎng)作為正式審核的一部分進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)審查、審查以后填寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)審查表》通知受審核方,并保存記錄。

  2.3.認(rèn)證中心應(yīng)準(zhǔn)備在文件審查通過(guò)以后,與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前,受審核方應(yīng)至少提供一次內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審的實(shí)施記錄。

  2.4.認(rèn)證中心任命一個(gè)合格的審核組,確定審核組長(zhǎng)、組成審核組代表認(rèn)證中心實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。

  A.審核組成員由國(guó)家注冊(cè)審核員擔(dān)任;

  B.必要時(shí)聘請(qǐng)專業(yè)的技術(shù)專家協(xié)助審核;

  C.審核組成員、專家姓名。

  由認(rèn)證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對(duì)所指派審核員和專家是否有異議。如以上人員與受審核方可能發(fā)生利益沖突時(shí),受審方有權(quán)要求更換人員,但必須征得系認(rèn)證中心的同意。

  2.5.認(rèn)證中心正式任命審核組,編制審核計(jì)劃,審核計(jì)劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意,必要時(shí)在編制審核計(jì)劃之前安排初訪受審核方,察看現(xiàn)場(chǎng),了解特殊要求。

  現(xiàn)場(chǎng)審核

  審核依據(jù)受審核方選定的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),在合同確定的產(chǎn)品范圍內(nèi)審核受審核方的質(zhì)量體系,主要程序?yàn)椋?br />
  3.1.召開(kāi)首次會(huì)議:

  A.介紹審核組成員及分工;

  B.明確審核目的,依據(jù)文件和范圍;

  C.說(shuō)明審核方式,確認(rèn)審核計(jì)劃及需要澄清的問(wèn)題。

  3.2.實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核.

  收集證據(jù)對(duì)不符合項(xiàng)寫(xiě)出不符合報(bào)告單.對(duì)不符合項(xiàng)類型評(píng)價(jià)的原則是:

  A.嚴(yán)重不符合項(xiàng)主要指:質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求不符;造成系統(tǒng)性區(qū)域性嚴(yán)重失效的不符合或可造成嚴(yán)重后果的不符合,可直接導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格;

  B.輕微的(或一般的)不符合項(xiàng)主要指:孤立的人為錯(cuò)誤;文件偶爾未被遵守造成后果不嚴(yán)重,對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響的不符合等。

  3.3.審核組編寫(xiě)審核報(bào)告做出審核結(jié)論,其審核結(jié)論有三種情況:

  1)沒(méi)有或僅有少量的一般不符合,可建議通過(guò)認(rèn)證;

  2)存在多個(gè)嚴(yán)重不符合,短期內(nèi)不可能改正,則建議不予通過(guò)認(rèn)證;

  3)存在個(gè)別嚴(yán)重不符合,短期內(nèi)可能改正,則建議推遲通過(guò)認(rèn)證。

  3.4.向受審核方通報(bào)審核情況、結(jié)論。

  3.5.召開(kāi)末次會(huì)議,宣讀審核報(bào)告,受審方對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

  3.6.認(rèn)證中心跟蹤受審方對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施的效果。

  認(rèn)證批準(zhǔn)

  4.1.認(rèn)證中心對(duì)審核結(jié)論進(jìn)行審定、批準(zhǔn)自現(xiàn)場(chǎng)審核后一個(gè)月內(nèi)最遲不超過(guò)二個(gè)月通知受審核方,并納入認(rèn)證后的監(jiān)督管理。

  4.2.認(rèn)證中心負(fù)責(zé)認(rèn)證合格后注冊(cè)登記頒發(fā)由認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)的認(rèn)證證書(shū),并在指定的出版物上公布質(zhì)量體系認(rèn)證注冊(cè)單位名錄。

  公布和公告的范圍包括:認(rèn)證合格企業(yè)名單及相應(yīng)信息(產(chǎn)品范圍、質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)日期、證書(shū)編號(hào)等)。

  4.3.對(duì)不能批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè),認(rèn)證中心要給予正式通知,說(shuō)明未能通過(guò)的理由,企業(yè)再次提出申請(qǐng),至少需經(jīng)6個(gè)月后才能受理。

  范圍標(biāo)準(zhǔn)

  5.1獲證企業(yè)若需擴(kuò)大或縮小體系認(rèn)證范圍時(shí),由獲證方提出書(shū)面申請(qǐng),提出以擴(kuò)大或縮小認(rèn)證范圍相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè),由合同管理部審查接受后,需擴(kuò)大認(rèn)證范圍的簽訂擴(kuò)大認(rèn)證范圍合同,需縮小認(rèn)證范圍的,辦理原合同更改手續(xù)?,F(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)將負(fù)責(zé)審核擴(kuò)大認(rèn)證范圍相關(guān)要素和部門(mén)、生產(chǎn)車間,具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認(rèn)證(審核)實(shí)施與控制程序》進(jìn)行。審核通過(guò)后,給予更換認(rèn)證證書(shū),證書(shū)內(nèi)更改覆蓋范圍,注明換證日期,但證書(shū)有效期不變。

  5.2獲證企業(yè)需變更體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時(shí),須由獲證方提出書(shū)面申請(qǐng),并提供與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)?,F(xiàn)場(chǎng)審核員審核認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更的要素及相關(guān)部門(mén),具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認(rèn)證(審核)實(shí)施與控制程序》進(jìn)行,審核通過(guò)后給予更換認(rèn)證證書(shū),更改認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),注明換證日期,但證書(shū)有效期不變。

  維護(hù)改進(jìn)

  “持續(xù)改進(jìn)”是質(zhì)量管理體系的精神,是指增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng),它要求組織不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì),以改善產(chǎn)品的特性和提高用于生產(chǎn)或交付產(chǎn)品的過(guò)程的有效性和效率。改進(jìn)措施可以是日常的改進(jìn)活動(dòng),也可以是較重大的改進(jìn)項(xiàng)目。組織應(yīng)對(duì)以下5項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行策劃和管理,以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

  a)評(píng)審質(zhì)量方針:組織可通過(guò)更新和實(shí)施新的質(zhì)量方針來(lái)激勵(lì)員工不斷努力,營(yíng)造一個(gè)不斷改進(jìn)的氣氛與環(huán)境;

  b)評(píng)審質(zhì)量目標(biāo),明確改進(jìn)方向;

  c)對(duì)現(xiàn)有過(guò)程的狀況(包括已發(fā)生的和潛在的不合格),進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和內(nèi)部審核分析,確定改進(jìn)的方案,不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì);

  d)實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施,實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn);

  e)組織管理評(píng)審。

  體系的維護(hù)始終是遵循"PDCA”運(yùn)行模式的。
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