實驗室認(rèn)證簡介（ISO/IEC17025）

一、什么是實驗室

實驗室是指從事校準(zhǔn)和（或）檢測工作的機(jī)構(gòu)。所謂檢測（測試、檢驗）是指對給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)，按照規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。

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二、什么是實驗室認(rèn)認(rèn)證

１、實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實驗室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測和（或）校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。

２、實驗室認(rèn)可是正式表明檢測和校準(zhǔn)實驗室具備實施特定檢測和校準(zhǔn)工作能力的第三方證明。

實驗室認(rèn)證

三、實驗室認(rèn)可的目的、意義和作用

一為什么要進(jìn)行實驗室認(rèn)可

1．實驗室自身發(fā)展的需要

檢測報告和（或）校準(zhǔn)證書是實驗室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會出具高質(zhì)量（準(zhǔn)、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認(rèn)可，已成為實驗室能否適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)需求的核心問題，而實驗室認(rèn)可恰為人們在對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。

2．實驗室認(rèn)可是客觀需要的產(chǎn)物

A、發(fā)展貿(mào)易的需要

B、質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要

C、公證活動的需要

D、政府管理的需要：原國家技術(shù)監(jiān)督局已正式要求，國家級的質(zhì)檢中心必須通過實驗室認(rèn)可。需實驗室資質(zhì)認(rèn)定的準(zhǔn)則也將同實驗室的認(rèn)可準(zhǔn)則一致。

二實驗室認(rèn)可的作用和意義

1、表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力；

2、增強(qiáng)市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

3、獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；

4、有機(jī)會參與國際間合格評定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流；

5、可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志；

6、列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高知名度。

四、實驗室認(rèn)可的基本原則

1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認(rèn)可。

2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求，均可一視同仁獲得認(rèn)可。

3．專家評審原則：指為保證認(rèn)可的科學(xué)性和客觀公正性，對申請認(rèn)可的實驗室進(jìn)行評審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評審員）承擔(dān)評審工作，而非由政府官員來完成。

4．國家認(rèn)可原則：指實驗室認(rèn)可僅由CNAS代表國家進(jìn)行，獲得認(rèn)可的實驗室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認(rèn)。

五、實驗室認(rèn)可的依據(jù)

CNAS開展實驗室認(rèn)可活動主要依據(jù)以下基本準(zhǔn)則：

1、CNAS-CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO/IEC 17025:2005）

2、CNAS-CL02:2006《醫(yī)學(xué)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO 15189:2003）

3、CNAS-CL03:2006《能力驗證計劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ILAC G13:2000）

4、CNAS-CL04:2006《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）

以及在以上基本認(rèn)可準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，還針對某些技術(shù)領(lǐng)域的特定情況制定了一系列應(yīng)用指南和應(yīng)用說明。見《實驗室認(rèn)可規(guī)范》

六、實驗室認(rèn)可領(lǐng)域

?Ａ．檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可

1．生物實驗室認(rèn)可；

2．化學(xué)實驗室認(rèn)可；

3．機(jī)械實驗室認(rèn)可；

4．電氣實驗室認(rèn)可；

5．3C認(rèn)證產(chǎn)品實驗室認(rèn)可；

6．動植物檢疫實驗室認(rèn)可；

7．醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可；

8．法醫(yī)實驗室認(rèn)可；

9．獸醫(yī)實驗室認(rèn)可；

10．建材與建筑實驗室認(rèn)可；

11．無損檢測實驗室認(rèn)可；

12．電磁兼容實驗室認(rèn)可；

13．計量實驗室認(rèn)可；

14．聲學(xué)和振動實驗室認(rèn)可；

15．熱學(xué)和溫度實驗室認(rèn)可；

16．光學(xué)和輻射實驗室認(rèn)可；

17．其他。

想了解更詳細(xì)實驗室認(rèn)可領(lǐng)域信息，請點擊實驗室認(rèn)可領(lǐng)域分類。

?Ｂ．醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可

?Ｃ．生物安全實驗室認(rèn)可

?Ｄ．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者認(rèn)可

?Ｅ．能力驗證提供者認(rèn)可

七、實驗室認(rèn)可流程

實驗室認(rèn)可過程主要分為三階段：申請、現(xiàn)場評審和評定批準(zhǔn)，典型認(rèn)可周期6個月。

八、實驗室認(rèn)可申請

實驗室認(rèn)可申請指南

九、目前的認(rèn)可狀況：

實驗室認(rèn)可目前的重要性已逐漸被很多實驗室所認(rèn)識，到現(xiàn)在，已通過國家實驗室認(rèn)可委認(rèn)可的各類實驗室詳情請點擊行業(yè)咨訊聚焦，而新標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025:2005采用后，有更多的實驗室已準(zhǔn)備推行或正在推行該體系，全國第一家成功通過原中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNACL）ISO/IEC17025認(rèn)可的企業(yè)（深圳市發(fā)利構(gòu)件機(jī)械技術(shù)服務(wù)有限公司）就是我公司咨詢完成的（請點擊查看：國家認(rèn)可委的證明、深圳市發(fā)利構(gòu)件機(jī)械技術(shù)服務(wù)有限公司的證明），從而開辟了中國實驗室國家認(rèn)可工作的先河。

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實驗室認(rèn)可概述

一、關(guān)于實驗室認(rèn)可

（1）認(rèn)可的定義：

權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)（實驗室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)）所給予的一種正式承認(rèn)。

（2）作用：

a．表明實驗室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的能力；

b．增強(qiáng)了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

c．獲得與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；

d．參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展；

e．可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志；

f.列入中國合格評定國家認(rèn)可委員會的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，同時在"中國合格評定國家認(rèn)可委員會"網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國合格評定國家認(rèn)可委員會的監(jiān)督審核，提高實驗室的知名度。

（3）原則：

a．自愿申請原則

b．非岐視原則

c．專家評審原則

d．國家認(rèn)可原則

二、實驗室認(rèn)可活動的發(fā)展

?國際：

a．1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認(rèn)可體系

b．70年代歐洲區(qū)域性認(rèn)可合作組織

c．90年歐洲和亞太地區(qū)、美洲、南部非洲等區(qū)域認(rèn)可組織（EA、APLAC、IAAC、SADCA）

d．1996年國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）

我國：

a．1994年9月組建（CNACL）

b．1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導(dǎo)則58對中國國家實驗室認(rèn)可委進(jìn)行檢查

c．1999年12月3日在新德里加入了APLAC

d．2000年11月2日在華盛頓加入了ILAC

三、中國實驗室國家認(rèn)可委的演變

1、1986年，原國家標(biāo)準(zhǔn)局開展對檢測實驗室的評價工作，1994年原國家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58成立了“中國實驗室國家認(rèn)可委員會”（CNACL）。

2、*原中國國家進(jìn)出口商品檢驗局成立了“中國進(jìn)出口商品檢驗實驗室認(rèn)證管理委員會”，1996年，依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58，改組成立了“中國國家進(jìn)出口商品檢驗實驗室認(rèn)可委員會”（CCIBLAC）2000年8月更名為“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認(rèn)可委員會”。

3、2004年7月4日，原中國實驗室國家認(rèn)可委（CNACL）和原中國國家出境檢驗檢疫認(rèn)可委員會合并組建而成了中國實驗室國家認(rèn)可委（CNAL）。（曾短暫用名為中國國家實驗室認(rèn)可委）CNAL目前已經(jīng)與國際上30來個經(jīng)濟(jì)體的40多個機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。

4、2006年3月31日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會在京成立。國家認(rèn)監(jiān)委決定整合中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL），成立中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS），統(tǒng)一負(fù)責(zé)實施對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。2006-7-1開始實施。

四、中國實驗室國家認(rèn)可委目前的認(rèn)可情況、已認(rèn)可的實驗室的數(shù)量和領(lǐng)域

詳情請見我公司網(wǎng)站的信息中心，有興趣的可進(jìn)一步了解中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）網(wǎng)站的相關(guān)內(nèi)容。

五、實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的演變

（一）、ISO導(dǎo)則25

1、1978年ISO導(dǎo)則25：1978《實驗室技術(shù)能力評審指南》是第一份用于實驗室認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)。

2、1982年ISO/IEC導(dǎo)則25：1982《檢測實驗室基本技術(shù)要求》得到了更廣泛的運用。

3、1990年ISO/IEC導(dǎo)則25《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的通用要求》考慮了對校準(zhǔn)實驗室的要求，也與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)密切結(jié)合。

GB/T15481-1995CNACL201-1999。

（二）、ISO/IEC17025：1999〈檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求〉于12月15日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)具有以下四個特點：

1、把實驗室應(yīng)符合的“管理要求”和“技術(shù)要求”作為兩個章節(jié)詳盡闡述。

2、把ISO9000與檢測和校準(zhǔn)服務(wù)相關(guān)的要求匯集起來了。

3、突出了抽樣、檢測方法的確認(rèn)、不確定度評估和量值溯源等技術(shù)要求。

4、明確了與ISO9000：1994的關(guān)系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于2000年12月27日發(fā)布，2001-09-01實施，認(rèn)可委于2002年7月1日開始要求必須按此標(biāo)準(zhǔn)申請實驗室認(rèn)可。

（三）、ISO15189：2003（E）〈醫(yī)學(xué)實驗室-----質(zhì)量和能力的專用要求〉于2003年2月發(fā)布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）為基礎(chǔ)，提出了針對醫(yī)學(xué)實驗室）能力與質(zhì)量的要求本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是將GB/T 15481-2000《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。

六、ISO15189與ISO17025的比較

1、ISO/IEC17025：1999作為實驗室能力的通用要求，適用于所有的實驗室。只要實驗室（包含醫(yī)學(xué)實驗室）嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠確保規(guī)范地開展工作。而ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的要求，專用性更強(qiáng)，更方便醫(yī)學(xué)實驗室使用。

2、結(jié)構(gòu)上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點，但在技術(shù)要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實驗室的理解和操作。

3、內(nèi)容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進(jìn)”的要素，另“咨詢服務(wù)”則有了新的內(nèi)容，“委托實驗”其限制范圍與17025不一樣。技術(shù)要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，明確了檢驗過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多針對醫(yī)學(xué)實驗室的明確要求：

1）多了對實驗室管理層的責(zé)任的要求，4.1,5.1.

2）要求要對文件進(jìn)行備份；

3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案；

4）委托實驗有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評審；

5）對委托實驗報告有更明確的要求；

6）要求建立試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供貨清單；

7）明確要求實驗室的工作不僅是檢驗，也要提供咨詢服務(wù)；

8）有明確的持續(xù)改進(jìn)的需求，也調(diào)對質(zhì)量管理體系的技術(shù)操作程序的定期評審；

9）管理評審內(nèi)容輸入的內(nèi)容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求；

10）更加明確繼續(xù)教育和培訓(xùn)的重要性，培訓(xùn)的內(nèi)容也有了更明確的要求；

11）明確了對人員能力評審的要求；

12）強(qiáng)調(diào)了設(shè)施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求；

13）對檢驗申請單的信息點提出了明確的要求；

14）對采樣過程進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范；

15）對樣品的標(biāo)識、運送、處理有了更詳細(xì)的要求；

16）對檢驗程序驗證定期評審的要求更嚴(yán)格；

17）對檢驗程序文件的信息點有了更明確的要求；

18）對實驗室比對有更細(xì)的要求；

19）對檢驗后的系統(tǒng)評審的要求更明確；

20）對檢驗結(jié)果處理警告/危急值有了明確的要求；

21）對報告的發(fā)放有了明確的要求；